FDA重申限制睾酮类药物使用

早先，澳大利亚食品和药品监督管理局（FDA）高级顾问人小组近乎赞同的通过更是改孕酮替代疗程用药页面，旨在减少孕酮替代疗程用药在年纪相关乳腺特开放性急剧攀升症中都的用作。高级顾问人小组同时指出，还须要进先为大型研究者以属实孕酮替代疗程用药的临床合理开放性和可靠度。

意味著，孕酮苯主要有2个制剂。第一条制剂是，用做成年人先天开放性或都将原发开放性乳腺特开放性急剧攀升症病变孕酮替代疗程，最主要隐睾症、Klinefelter综合症、以及化学疗法用药或摇滚音乐造成的睾丸伤害，这一条制剂无任何疑问。

高级顾问人小组主要研讨孕酮苯的第二条制剂——高于促乳腺激素开放性乳腺特开放性急剧攀升症（先天开放性或都将），最主要心绞痛促乳腺激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、外伤或辐射引起的下丘脑—垂体轴伤害。

“心绞痛”一词造成孕酮苯被相当多用做孕酮程度比起较高于的中都老年成年人病变，以及有“高于孕酮”患者和体征、但实际孕酮程度在也就是说以内的病变，甚至有些病变根本未进先为孕酮程度检验。

FDA牙医、生殖细胞和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe博士指出，随着年纪增长而引起的乳腺特开放性急剧攀升症中都，用作孕酮苯疗程的得益尚不相符。但是，迄今孕酮苯还是被相当多用做40至64岁的成年人病变。这促成FDA质疑孕酮苯页面确实能正确揭示具有更好制剂的病变。

2010年发表的一项研究者提示，209例年纪≥65岁、用作孕酮替代疗程病变的糖尿病风险减低，促成FDA开始调查孕酮替代疗程用药的全身开放性可靠度疑问。

FDA统计学专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对澳大利亚全国高校销售数据资料进先为分析发现，澳大利亚2009年至2013年期间，孕酮替代疗程病变减低了65%，孕酮苯处方药从2010年130万张减低至2013年230万张。而且，这些处方药孕酮苯病变中都有70%为20至64岁成年人病变。

这些数据资料还显示，所有孕酮替代疗程病变中都，仅有约半数被病患为乳腺特开放性急剧攀升症。此外，25%孕酮替代疗程病变在起始疗程前未先为孕酮沸点检验，其中都有21%病变在孕酮替代疗程期间未先为孕酮沸点检验。

FDA税务审议处Brian Tran博士留意到，很多这样一来面向消费者的广告并不认为，用作孕酮苯可持续发展恒星质量和开放性战斗能力，促成FDA发生忠告家书。

高级顾问人小组部分成员促请将孕酮苯制剂不属于原发开放性乳腺特开放性急剧攀升症，但是，另有一些成员促请进一步提高对第二条制剂管理，最主要去除“心绞痛”一词，并促请在页面中都注明须要属实“高于孕酮”病患才可用作孕酮苯，并在疗程期间监测病变孕酮程度，此外，还应标明更是多关于全身开放性可靠度各个方面的资料。

高级顾问人小组多名成员促请，孕酮苯页面中都应不属于2010年澳大利亚内分泌学术委员会病患最新中都的具体内容。这份最新敦促伴有乳腺特开放性急剧攀升患者体征病变须要连续两次早晨血清标本中都孕酮程度高于于300ng/ml，方可用作孕酮苯疗程。

高级顾问人小组成员之一，贝斯以色列女执事医疗中都心Marc Garnick博士指出，老年成年人更是年期病变可考虑孕酮苯疗程，但是，成年人更是年期综合症的病患应更是加规范。孕酮苯页面中都应标出更好的高于孕酮病患数值，以及乳腺特开放性急剧攀升患者完全赞同患者，例如阴茎勃起特开放性障碍、急剧攀升和骨密度攀升。详述询问病变糖尿病家族史，先为水平线心电图检查。

此外，还应正因如此审核病变家庭恒星质量，以确保当疗程无效方式以幸而停药。

关于孕酮苯可靠度疑问，澳大利亚罗格斯大学Ernest Mario科技学院Tobias Gerhard博士指出，关于孕酮苯可靠度各个方面的证据仅仅还很过分。我们须要更是多的数据资料。

意味著，我不确信有证据能证明孕酮苯与糖尿病之间有因果关系。但是，考虑到孕酮苯被大量超制剂用作，而且缺少孕酮苯在这部分人群中都合理开放性的数据资料，我确信在孕酮苯页面中都注明关于全身开放性可靠度各个方面资料是非常有必要的。

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编辑： chengliang