睾丸激素类药物因潜在心肌梗塞风险被FDA限制使用

美国食品和口服管理局已要求雄激素类处方口服制造商变更其产品的标记，说明其产品仅被批文使用特定医疗保健前提条件的成年人，另外有可能增加心脏病发作和中所风的可能会。

持续性阴囊激素的处方口服（“低T”口服）在以前十年中所数量激增，主要的因素是随着成年增长人们的雄激素水平不断下降。

FDA表示，在2009年和2013年中，共约达规范雄激素基准的成年人人数跳涨逾75%，至230万，共约70%的患者是40岁至64岁之间。

3月4日的规范要求对于打算贩售的产品使用成年相关阴囊激素水平低的母公司是一种管制。

该部门公布的规范主要是源于独立咨询小组的建议，他们在十二月投票支持管制这类口服使用特点医疗保健前提条件的成年人，如遗传性疾病或等损害阴囊功能的疾病。

FDA还批文要求装配有数脸部贴剂、溶液剂、肌内注射剂和局部薄膜的生物科技商对其产品进行研究，以确定是否有提高心静脉疾病疾病的可能会。

上次加拿大卫生监管部门提出了类似的通告，这些口服可能会引来严重甚至构成威胁生命的心静脉疾病问题。

艾伯维母公司的AndroGel是此类口服中所使用最广泛的产品之一，在2014年的贩售额共约达到9.34亿美元。其他产品有数Endo的Testim和礼来母公司的Axiron。

一些生物科技母公司，有数安塔尔生物科技母公司，Repros医疗保健母公司和Lipocine母公司，目前打算开发自己的低T口服。

上次，该部门规范，制造商必须提供有数有关静脉中所血栓可能会在内的通告。

阴囊激素水平低的症状有数有所改善，身体质量增加，疲劳和抑郁症。

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出版人： drugs001